سرطان ها و بیماری های «خود ایمن» درحال حاضر به کمک این پروتئین ها و موادی که به «آنتی بادی های مونوکلونال» معروف است و منشأ طبیعی دارد، انجام می شود.
روزنامه شرق در صفحه علم، متن گفت و گو با محمود جدی تهرانی درباره موضوع های گوناگون در علوم پایه پزشکی را منتشر کرد.
امروزه اساس بسیاری از داروها از رشته های علوم پایه پزشکی نشئت می گیرد. در حقیقت فرایند تولید دارو که در گذشته بر پایه مواد شیمیایی استوار بود، هم اکنون بر پروتئین های نوترکیب مشتق از سلول استوار است؛ تا جایی که بخش عمده ای از درمان های بیماران دچار بیماری های صعب العلاج مانند سرطان ها و بیماری های «خود ایمن» درحال حاضر به کمک این پروتئین ها و موادی که به «آنتی بادی های مونوکلونال» معروف است و منشأ طبیعی دارد، انجام می شود.
برپایی «اولین کنگره ملی علوم پایه پزشکی و تولید دانش بنیان» که ١٧ تا ١٩ بهمن ماه امسال در مرکز همایش های رازی تهران هم زمان با «هشتمین کنگره بین المللی آزمایشگاه و بالین» برگزار شد، فرصتی مناسب ایجاد کرد تا با دکتر «محمود جدی تهرانی»، ایمونولوژیست، استاد تمام پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی (ابن سینا) و دبیر علمی اولین کنگره ملی علوم پایه پزشکی و تولید دانش بنیان به گفت وگو بنشینیم. دکتر «جدی تهرانی» در این گفت وگو به موضوعاتی که هریک در نوع خود تازه بوده و تاکنون کمتر درباره آن از سوی صاحب نظران این رشته بحث شده است، اشاره داشت؛ علاوه بر این انتقاد از بی توجهی به رشته های علوم پایه پزشکی در کشور، ضرورت سرمایه گذاری برای تولید سلول در کشور و توسعه کارخانه هایی که داروهای با منشأ پروتئین های نوترکیب تولید می کنند، از دیگر نکات بحث شده در این گفت وگو بود. در ادامه این گفت وگو را با هم می خوانیم.
**اهمیت رشته های علوم پایه پزشکی را در توسعه و پیشرفت جوامع چگونه ارزیابی می کنید؟
برای بیان نقش علوم پایه و ارتباط آن با تولید دانش بنیان ابتدا چند مثال می زنم. درحال حاضر یکی از مهم ترین و معروف ترین گروه از محصولاتی که با استفاده از تکنولوژی های بالا (های تِک) در دنیا تولید می شود و به عنوان دارو از آنها استفاده می کنند، داروهای معروف به «آنتی بادی های مونوکلونال» درمانی است. این داروها از نوع پروتئین های نوترکیب هستند که در واقع با هدف گیری سلول های سرطانی در درمان سرطان نقش ویژه ای دارند؛ برای مثال داروی «هرسپتین» با اسم علمی «تراستوزوماب» که برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پستان تجویز می شود از این دسته از آنتی بادی هاست.
درحال حاضر این دارو زیر نظر وزارت بهداشت و به عنوان داروی تک نسخه ای با قیمت شش میلیون تومان برای هر ویال ٤٤٠ میلی گرمی و برای یک نوبت تزریق توزیع می شود. هر بیمار مبتلا به سرطان پستان نیازمند تزریق ١٠ تا ٣٠ ویال از این داروست؛ به عبارتی هر بیمار در طول درمان خود حداقل ٦٠ تا ١٨٠ میلیون تومان مخارج دارویی دارد. اگر به تاریخچه این دارو نگاه کنیم، می بینیم این دارو یک آنتی بادی مونوکلونال بوده که یک دانشجوی دکترا در خارج از ایران در تز خود ارائه کرده بود.
این آنتی بادی علیه مولکول «هر٢» که روی سلول های سرطان پستان بیان می شود، ساخته شده و به آن متصل می شود. هدف این دانشجو بررسی خواص مولکول «هر٢» و ابزار کار وی آنتی بادی ساخته شده توسط خود او بوده است؛ اما زمانی که متوجه می شوند این آنتی بادی خواص کشتن سلول سرطانی را دارد، آن را به سمت تولید دارو می برند و سرانجام با گذشت زمان نسبتا طولانی این آنتی بادی به دارو تبدیل شد.
در واقع تحقیقات گسترده و آزمایش های لازم مربوط به این آنتی بادی را به مدت حدود ١٥ سال در آزمایشگاه و سپس روی مدل حیوانی و پس از آن روی بیماران انجام دادند تا هم توانستند اثربخشی آن را نشان دهند و هم قادر به اثبات این امر شدند که این داروی جدید برای بدن سمی نیست. سپس سرمایه گذاری های گسترده ای از سوی شرکت ها برای تولید این دارو صورت گرفت تا اینکه سرانجام وارد بازار دارویی دنیا شد.
بنیان این دارو از رشته علوم پایه پزشکی آغاز تا اینکه بالاخره به یک دارو تبدیل شد. درحال حاضر هرسپتین در دنیا سالیانه ٦,٥ تا ٧ میلیارد دلار فروش دارد و در ١١ ماهه اول سال ١٣٩٣ تنها در ایران این دارو حدود ١٤٥ میلیارد تومان به فروش رفت که تمام آن هم وارداتی بوده است.
**همان طور که اشاره کردید، این دارو از علوم پایه نشئت گرفته است. جایگاه رشته های علوم پایه را در ایران چگونه ارزیابی می کنید؟
با وجود برخی پیشرفت ها در این حوزه، متأسفانه در ایران نقش علوم پایه را خیلی اساسی ندیده و همه چیز را در ارتباط با بخش بالینی و استفاده از داروها می بینیم؛ در حالی که امروزه اساس بسیاری از داروها از علوم پایه نشئت می گیرد. برای مثال در سال گذشته در کشور، دارویی از خانواده آنتی بادی های مونوکلونال درمانی به نام «ستوکسیماب» ٨٣ میلیارد تومان فروش داشت. این دارو نه تنها در درمان بیماری های «خود ایمن» استفاده می شود که در درمان سرطان نیز کاربرد دارد.
درحال حاضر ٤٧ مورد از این آنتی بادی های مونوکلونال درمانی در بازار جهانی وجود دارد و میزان فروش سالیانه آنها حدود ١٠٠ میلیارد دلار است. در سال ٩٣ از مبلغ ٧٠٠ میلیارد تومانی که کشور برای داروهای ضد سرطان هزینه کرده، ٤٥٠ میلیارد تومان بابت آنتی بادی های مونوکلونال درمانی، ارز از کشور خارج شده است. البته این مبالغ برای شش تا هفت قلم از ٤٧ دارویی است که درحال حاضر در ایران بیشتر استفاده می شود و بقیه داروهای جدید آنتی بادی که به دلیل جدیدتربودن با تأخیر و به تدریج وارد بازار دارویی ایران خواهد شد، هزینه های بسیار سنگینی را به نظام سلامت وارد خواهد کرد. هم اکنون حدود ٣٥٠ عدد از این آنتی بادی های مونوکلونال درمانی در فازهای مختلف کارآزمایی بالینی در آمریکا و اروپا قرار دارد که ظرف هشت تا ١٠ سال آینده وارد بازار دارویی جهان خواهد شد و درصورتی که امکان تولید این داروها را در کشور نداشته باشیم به دلیل هزینه بالا قادر به خرید این داروهای جدید نخواهیم بود. بنابراین بهترین اقدام، تولید این داروها در داخل کشور از طریق تقویت رشته های علوم پایه است.
**با توجه به پیشرفت های انجام شده در کشور درزمینه تولید داروهایی با منشأ سلولی که اخیرا خبر تولید یکی از این داروها در کشور یا همان هرسپتین که به آن اشاره کردید از طرف رئیس سازمان غذا و دارو منتشر شده است، بفرمایید حرکت به سمت تولید داروهای با منشأ سلولی را در کشور چگونه ارزیابی می کنید؟
خوشبختانه درحال حاضر تمایل به تولید این داروها در کشور به وجود آمده و شرکت هایی هم دراین زمینه مشغول به فعالیت هستند. هم اکنون دو شرکت فعال در حال تولید داروی «ریتوکسی ماب» هستند و این دارو در بازار کشور موجود است.
همچنین از حدود دو تا سه سال پیش در ایران فعالیت هایی برای تولید داروی هرسپتین که درحال حاضر یکی از مؤثرترین داروها علیه سرطان لنفوم است، انجام شده که درنهایت این دارو در کشور تولید و اخیرا وارد بازار دارویی کشور شده است. درحال حاضر برخی شرکت های ایرانی مسئول ایجاد زیرساخت ها و تأسیس اتاق های تمیز (کلین روم) هستند تا بتوانند این آنتی بادی ها را در کشور تولید کنند.
** به کلین روم ها اشاره داشتید. لطفا درباره نقش این اتاق ها در تولید آنتی بادی ها بیشتر توضیح دهید.
آنتی بادی ها پروتئینی هایی هستند که سلول می سازد و در مایع اطراف (محیط کشت) سلول ترشح می شود. سپس آنتی بادی های تولیدشده در محیط کشت بایستی به صحت و درستی تخلیص و برای مراحل بسته بندی ارسال شود. در حین کار ویروس زدایی نیز انجام می شود تا قابلیت تزریق به انسان را داشته باشد.کارخانه ای که این آنتی بادی ها را تولید می کند، باید شرایط بسیار ویژه ای داشته باشد؛ وضعیتی که به تأیید سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت نیز رسیده باشد.
خوشبختانه این سازمان نظارت بسیار دقیقی روی این واحدها و این اتاق های تمیز اعمال می کند تا تولید این آنتی بادی ها با اطمینان کامل صورت گیرد. اطمینان هم از لحاظ تولید و ارائه داروی قابل قبول و با کیفیت مناسب برای عرضه به هم وطنان و نیز از نظر ایجاد زمینه های صادراتی برای این داروها.
به دلیل آنکه این داروها از تکنولوژی بسیار بالایی برخوردارند و هر کشوری قادر به تولید آن نیست و ما قادریم ارزان تر از کشورهای خارجی این داروها را تولید و صادر کنیم و تولید این محصولات برای ما ارزش افزوده دارد، می بایست برای توسعه بازارهای صادراتی برنامه ریزی کنیم.
**با توجه به نیاز کشور به آنتی بادی های مونوکلونال و ضرورت صادرات این داروها، آیا تعداد دو کارخانه، پاسخ گوی نیاز داخل و خارج کشور هست؟
به دلیل آنکه کارخانه ها از نظر تولید تعداد این آنتی بادی ها محدودیت دارند، بنابراین ما نیاز داریم علاوه بر دو کارخانه ای که درحال حاضر در کشور در حال تولید یکی از این داروها هستند، تعداد بیشتری از این دست کارخانه ها داشته باشیم. به عبارتی ضروری است، حداقل ١٢-١٠ کارخانه دیگر تأسیس کنیم.
اگر نگاهی به تعداد آنتی بادی هایی که در آینده وارد بازار دارویی جهان خواهد شد، داشته باشیم، درمی یابیم که باید این کارخانه ها را به ٣٠ تا ٤٠ کارخانه گسترش دهیم. تأسیس این کارخانه ها مخارج بسیار زیادی دارد. با توجه به وسعت کارخانه ای که می خواهد ساخته شود و با درنظرگرفتن اتاق های تمیز خاص این کارخانه ها و سایر تشکیلات بسته به نوع ساخت، وسعت کارخانه، تعداد واحدهای تولیدی و دستگاه های قابل نصب هر کارخانه تقریبا از ٨٠ تا ٢٠٠ میلیارد تومان نیاز به سرمایه گذاری دارد.
هم اینک آنتی بادی های مونوکلونال به عنوان دارو بیشتر برای درمان سرطان و بیماری های خودایمن استفاده می شود که هر دو گروه از این بیماری ها از اهمیت ویژه ای برخوردار بوده و به دلیل زیادبودن تعداد بیماران و افزایش روزافزون بیماری از اهمیت ویژه ای در کشور برخوردار است.
بنابراین به دلیل آنکه سرطان و بیماری های خودایمن جزء گروه بیماری های خاص و صعب العلاج هستند، این داروها می تواند تأثیر چشمگیری در ارتقای سطح سلامت جامعه بر جای گذارد. ازسوی دیگر در صورت حمایت های کافی برای سرمایه گذاری در این کارخانه ها، نه تنها می توانیم آینده تولید این داروها را در کشور تضمین کنیم که قادریم روی صادرات آنها نیز به خوبی حساب کنیم.
**ساخت کارخانه های تولید آنتی بادی های مونوکلونال چقدر زمان بر است و بهترین نوع سرمایه گذاری در این حوزه چیست؟
ساخت کارخانه تولیدی از ابتدا تا زمانی که به مرحله ارائه اولین محصول برسد، بسته به نوع ساختی که برای آن کارخانه در نظر گرفته می شود، بین دو تا چهار سال زمان می برد. از طرفی باید روی بازار این محصولات به ویژه معرفی این داروها به پزشکان، سرمایه گذاری کرد. نقش دولت در اینجا تسهیل در ارائه تسهیلات مالی به شرکت هایی است که توان اجرای این پروژه و توان ساخت کارخانه ها را دارند.
اعطای وام با بهره کم و با مدت بازپرداخت نسبتا طولانی نیز ازجمله اقدام های راهگشا در این زمینه است. همچنین از آنجا که این شرکت ها جزء شرکت های دانش بنیان تلقی می شوند، ارائه تسهیلات دولتی در قالب صندوق نوآوری و شکوفایی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری نیز راهکاری مناسب برای سرمایه گذاری در این حوزه تلقی می شود.
**به غیر از مسئله سرمایه گذاری برای ساخت این کارخانه ها آیا از نظر دانش فنی به خودکفایی رسیده ایم؟
دانش فنی این کارخانه ها به دو صورت وجود دارد. اول تولید سلول و دوم تولید آنتی بادی از سلول. درحال حاضر در کشور دانش فنی ساخت آنتی بادی از سلول وجود دارد که به طور مرتب در حال بهینه سازی است اما هنوز واردکننده سلول به کشور هستیم. در واقع سلول یک بار از خارج کشور خریداری و سپس تولید آنتی بادی ها از این سلول ها به طور متناوب انجام می شود.
مسئله مهم در این زمینه شناسنامه داربودن این سلول هاست. این سلول ها قبل از فروش برای اثبات درستی و اینکه می تواند، برای تولید صنعتی استفاده شوند از سوی تولیدکننده به صورت کامل آزمایش می شوند. در واقع هرچه شناسنامه این سلول ها قوی تر باشد، سلول به تولید نزدیک تر بوده و ارزش بالاتری دارد؛ برای مثال ممکن است، برای یک سلول نیاز باشد تا پنج میلیون دلار هم سرمایه گذاری شود.
خوشبختانه امکان تولید چنین سلول هایی در داخل کشور نیز فراهم شده است. در زمینه سرمایه گذاری به نظر من اولویت باید ارائه تسهیلات به استادان دانشگاهی و شرکت های دانش بنیان باشد تا بتوانند این سلول ها را در کشور بسازند. در واقع وقتی کارخانه را بسازیم، اما قادر به تولید سلول نباشیم، یک جای کار ناقص است. برعکس اگر سلول را داشته باشیم، اما کارخانه را نداشته باشیم، باز هم سلول به کار نمی آید؛ بنابراین هر دو مورد هم زمان باید پیش برود.
** اولین کنگره ملی علوم پایه پزشکی و تولید دانش بنیان چندی پیش برگزار شد. به عنوان دبیر علمی این کنگره بفرمایید هدف از برپایی این کنگره چه بود و چه دستاوردهایی داشت؟
یکی از علل برگزاری این کنگره، مغفول ماندن رشته های علوم پایه پزشکی، به ویژه در ارتباط با تولید دانش بنیان بود. همان طور که در ابتدا هم اشاره کردم با وجود اهمیت رشته های علوم پایه پزشکی، متأسفانه این رشته ها در کشور ما خیلی به چشم دیده نمی شود. در ایران تقریبا برای اولین بار بود که در یک کنگره مسائل مربوط به علوم پایه و مسائل مربوط به تولید دانش بنیان در کنار یکدیگر به مخاطبان معرفی می شد.
در این کنگره قصد داشتیم، نقش علوم پایه را در رابطه با تولید دانش بنیان معرفی کنیم و این معرفی بیشتر برای دانشجویان مقطع تحصیلات تکمیلی (دانشجویان مقاطع کارشناسی ارشد و دکترا) صورت گرفت تا بتوانند با موضوع بیشتر آشنا شوند و در دوران تحصیلی بتوانند با برنامه ریزی و هدف گیری، در آینده کاری شان به سمت تولیدات دانش بنیان گام بردارند.
گروه هدف دیگر این کنگره استادان دانشگاه بودند تا بتوانند، تفکراتشان را بیشتر از سمت تدریس، به سمت کاربردی کردن محصولات علمی خود جهت دهی کنند.گروه سوم مخاطبان را شرکت های نوپایی تشکیل می دادند که یا دانش بنیان شده اند یا به شکل شرکت نوپا هستند یا به صورت هسته در مراکز رشد تشکیل شده اند و قصد دارند به شرکت دانش بنیان تبدیل شوند.
در این کنگره در ارتباط با نحوه تشکیل شرکت های دانش بنیان و نیز نحوه استفاده از تسهیلات موجود و پیشنهادهایی برای نحوه حمایت از این شرکت ها و رفع مشکلات تولید و حمایت از تولیدات داخلی، مطالب مفیدی ارائه شد. همچنین مطالبی در ارتباط با ارائه مواد درسی مرتبط با تولید دانش بنیان برای دانشجویان تحصیلات تکمیلی پیشنهاد شد.
*منبع: روزنامه شرق
نظر شما
